医药代表角色回归学术本位 医药代表备案管理办法正式落地
9月30日，国家药监局正式公布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并将于12月1日起正式施行。
此前，6月5日，国家药监局曾就该文件公开征求意见。与当时征求意见稿相比，正式发布文件定位由“规范医药代表从业行为”变为“规范医药代表学术推广行为”。增加境外药品上市许可持有人（以下简称持有人）应指定境内代理人履行医药代表管理责任。《办法》未再提及医药代表学历及工作经验要求。
随着《办法》正式发布，医药代表工作范畴得到明确，医药代表的管理也更加明晰，由持有人切实落实管理责任。
持有人须严格管理备案的医药代表●●
谁来管理医药代表？新修订《中华人民共和国药品管理法》全面落实药品上市许可持有人制度，强调持有人全过程、全生命周期的管理责任。为落实《中华人民共和国药品管理法》关于持有人制度的有关规定，《办法》明确提出持有人对医药代表的备案和管理负责；持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
据悉，《办法》落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》的制度设计方向，明确医药代表的定义和主要职责，突出了持有人的自我管理要求，有利于进一步落实持有人的主体责任。医药代表是代表持有人从事学术推广、技术咨询工作，由持有人负责指导和管理符合实际要求。
记者了解到，在实际操作中，医药代表出现违规情况，持有人“甩锅”，称是医药代表个人行为的情况时有发生。针对医药代表的管理，《办法》明确提出，持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。持有人应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
《办法》还明确，医药代表存在违规情形的，持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。如果持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，则将依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
据悉，医药代表备案信息包括：基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域，以及许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息，不涉及人员资质审核环节。目前这一备案平台（https://pharmareps.cpa.org.cn）已经正式运行。
医药代表回归本位●●
2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，我国新一轮医药卫生体制改革大幕正式启动。破除“以药养医”局面是这场改革的一个关键词之一，随着集中采购、“两票制”各项改革制度不断推出，改革不断推向深入。
2018年12月，国家组织药品集中采购和使用在北京、上海、天津、重庆等11个城市试点（俗称“4+7”），成为破除“以药养医”机制的关键一招。“与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。”在2018年12月7日召开的集中采购和使用试点工作启动部署会上，国家医保局公布了一组这样的药品降价数据。
“4+7”集采引发业界持久讨论。不过，随着更多的集采中选品种不断落地，医药界逐步深刻认识到：国家组织药品集中采购模式下，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广成本等“水分”已经没有存在必要。长期承担产品销售的医药代表角色随之尴尬起来。业界不断传出药企裁剪销售人员的消息。
医药代表何去何从？早在2015年，医药代表职业便被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的工作内容：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求加强对医药代表的管理，规范药品学术推广行为。2017年，上海市公布的《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，是我国建立医药代表备案管理制度的第一份地方性细则，成为我国首份为医药代表正名、定义和设定责任权利、明确责任边界的医药代表管理文件。此前业内也有不少专家撰文，呼吁医药代表回归学术本位，真正发挥医药代表的价值。
国家药品监管部门关于医药代表管理的数次征求意见都始终坚持“医药代表回归学术本位”这一方向。新修订《中华人民共和国药品管理法》明确提出，禁止持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。前不久国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》也明确提出，将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入企业信用评价范围，让医药代表回归学术本位箭在弦上。
《办法》列明医药代表应从事的四项主要工作任务，分别是拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。同时，《办法》还明确医药代表开展学术推广活动的五种情形，以及不得有的七种情形，为医药代表找准新位置。
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国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号）
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文/中国医药报记者陈燕飞
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